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企業精神:團結 開拓 敬業 奮進
質量方針:血液製品安全無極限
企業理念:關愛生命 以人為本
 
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產品優勢
>世界第一支甲型H1N1流感病毒裂解疫苗
>2009年全國接種達到4000萬人次,安全性得到最充<br>  分的驗證
>采用一人份一支包裝,有效保證注射劑量的準確性
>采用先進生產設備生產,質量優異,生產能力<br>  有效保證大流感應對
>副反應率低,隻有全國平均水平的1/5
 
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0.5mL//支
 
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核準日期:2009年09月04日
修訂日期:2009年11月12日
 

甲型H1N1流感病毒裂解疫苗說明書
警示語
本品按照國家統一的免疫策略和接種方案使用
 

【藥品名稱】
通用名稱:甲型H1N1流感病毒裂解疫苗
英文名稱:H1N1 Influenza A Vaccine(Split Virion),Inactivated
漢語拚音:Jiaxing H1N1 Liugan Bingdu Liejie Yimiao
【成份與性狀】
    本品係采用世界衛生組織(WHO)推薦的甲型H1N1流感病毒株(2009)接種雞胚,經病毒培養、收獲病毒液、滅活病毒、濃縮、純化、裂解後製成。
    本品主要成分為甲型H1N1流感病毒血凝素抗原。輔料為氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉。含硫柳汞防腐劑。
    本品外觀為輕微乳白色液體。
【接種對象】
    本品用於3歲及3歲以上易感人群的預防接種。
【作用與用途】
    接種本疫苗後,可刺激機體產生針對甲型H1N1流感病毒的抗體,用於此型病毒所致流感流行的免疫預防。
【規格】
    本品為每瓶0.5ml。每1次人用劑量為0.5ml,含甲型H1N1流感病毒血凝素15µg。
【免疫程序和劑量】
    本疫苗接種1劑15μg。於上臂外側三角肌肌內注射。
【不良反應】
    基於已完成的國內10家臨床試驗結果的匯總分析(詳見【臨床試驗】),疫苗組(15μg+30μg,下同)不良反應總體發生率為17.40%,安慰劑組不良反應總體發生率為10.98%。
    不良反應表現常見發熱、注射部位疼痛、頭痛和疲勞乏力,偶見咳嗽、腹瀉、肌肉痛、局部瘙癢、惡心嘔吐、局部紅、腫、硬結、蕁麻疹、斑丘疹和疹(注射部位),其它表現還偶見頭暈、咽痛、腹痛和關節痛。
    不良反應多集中發生於接種後0~3天,期間不良反應發生率疫苗組為16.67%,安慰劑組為9.85%。
    接種季節性流感疫苗還可能發生極罕見的不良反應,如:休克、血管炎樣一過性腎功能受損,神經係統疾病,例如腦脊髓炎、神經炎、神經痛、感覺異常、驚厥、一過性血小板減少、格林-巴利(Guillain-Barre)綜合征等。雖然本疫苗臨床試驗中未發現以上反應,接種本疫苗時,應注意密切觀察。
    如出現以上未提及的不良反應,應及時與醫生取得聯係。
【禁忌】
    1.對雞蛋或疫苗中任何其他成份(包括輔料、甲醛、裂解劑等),特別是卵清蛋白過敏者。
    2.患急性疾病、嚴重慢性疾病、慢性疾病的急性發作期和發熱者。
    3.未控製的癲癇和患其他進行性神經係統疾病者,有格林巴利綜合征病史者。
【注意事項】
    1.本品嚴禁靜脈注射!
    2.以下情況者慎用:家族和個人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癲癇史者、過敏體質者。
    3.注射現場應備有腎上腺素等藥物和其他搶救措施,以備偶有發生嚴重過敏反應時急救使用。接受疫苗注射者在注射後應留觀至少30分鍾。
    4.疫苗瓶有裂紋、標簽不清或失效者、疫苗外觀出現異常、渾濁者均不得使用。
    5.用前搖勻,疫苗瓶開啟後應立即使用。
    6.注射免疫球蛋白者應至少間隔1個月以上接種本疫苗,以免影響免疫效果。
    7.本品注射後出現任何神經係統反應者,禁止再次使用。
    8.本品嚴禁凍結!
    9.特殊人群的使用:
    孕婦:目前尚無此人群的相關研究數據,應充分權衡利弊後決定是否使用本品。
    哺乳期婦女:目前尚無此人群的相關研究數據,應充分權衡利弊後決定是否使用本品。
    10.藥物的相互作用與其他疫苗同時接種:目前沒有數據可以評估本品與其他疫苗共同接種的反應。本品尚未進行同期(先、後或同時)接種季節性流感疫苗對本疫苗免疫原性影響的臨床研究。
    免疫抑製藥物:包括免疫抑製劑、化療藥、抗代謝藥物、烷化劑、細胞毒素類藥物、皮質類固醇類藥物等,可能會降低機體對本品的免疫應答。
    正在接受治療的患者:為避免可能的藥物間相互作用,建議谘詢醫生。
【臨床試驗】
    匯總國內10家已 完成的臨床試驗結果,對其中15µg 、30µg 劑量組和安慰劑組共計9562例受試者(3~87歲)數據進行了分析。疫苗一劑接種後安全性結果如下表1所示,免疫原性結果如下表2所示。
 

表1:甲型H1N1流感病毒裂解疫苗不良反應發生率和程度一覽表

劑量  15 μg組  15 μg+30μg
合計
 安慰劑組
例數(N)    4520 8069 1493
 總體反應率n(%)     703(15.55)  1404(17.40)  164(10.98)
 1級   610(13.50)  1157(14.34)  146(9.78)
 2級    79(1.75)  210(2.60)  17(1.14)
 3級     14(0.31)  37(0.46)  1(0.07)
 局部反應率n(%)  170(3.76)   363(4.49)  23(1.54)
 疼痛   147(3.25)   313(3.88)  18(1.21)
 瘙癢    16(0.35)   38(0.47)  4(0.27)
 紅斑     15(0.33)  29(0.36)  2(0.13)
 腫脹   9(0.20)   26(0.32)   0(0.00)
 硬結   6(0.13)  22(0.27)    0(0.00)
斑丘疹(注射部位)   2(0.04)   6(0.07)   0(0.00)
 全身反應率n(%)    583(12.90)  1164(14.43)  144(9.65)
 發熱   464(10.27)   918(11.38)   110(7.37)
 頭痛     57(1.26)  127(1.57)  20(1.34)
 疲勞乏力    53(1.17)   123(1.52)  15(1.00)
 咳嗽    26(0.58)   60(0.74)  6(0.40)
 腹瀉    25(0.55)  46(0.57)  6(0.40) 
 惡心嘔吐   16(0.35)   33(0.41)   5(0.33)
 肌肉痛     11(0.24) 40(0.50)  5(0.33) 
 蕁麻疹    3(0.07)   15(0.19)  2(0.13)
 其它反應n(%)    21(0.46)   38(0.47)  5(0.33)

注:安慰劑組主要為18~59歲人群,由於樣本量及人群代表性的不可比性,因此進行疫苗組和安慰劑的比較時應慎重。
 

表2:15 μg甲型H1N1流感病毒裂解疫苗免前、免後第21天HI抗體反應

時    間      指標 3~11歲  12~17歲 18~59歲 60歲以上 合計
免前
 
 
人數      1143 1108 1178 999 4428
GMT  5.28  6.94  6.27  6.20  6.14
保護率%  0.96  6.14  2.97  3.30  3.32
免後
21天
 
 
 
GMT  82.06  473.40  329.17  150.21  211.02
 GMT增長
倍數 
 15.54   68.26   52.49  24.23    34.39
 陽轉率%
(95%CI) 
 79.44
(76.98~81.75) 
 93.86
(92.28~95.20) 
  92.95
(91.34~94.35)
  80.98
(78.41~83.37)
 86.99
(85.97~87.97)
 保護率%
(95%CI)  
 79.62
(77.16~81.92)
95.22
(93.79~96.40)  
  93.72
(92.18~95.04)
 82.38
(79.88~84.70) 
 87.90
(86.90~88.84)

注:GMT增長倍數為免後GMT與免前GMT的比值。 

【貯藏】嚴格於2~8℃避光保存和運輸,嚴防凍結。
【包裝】西林瓶包裝:1瓶/盒、5瓶/盒、10瓶/盒。
【有效期】自疫苗生產之日起有效期暫定12個月。
【執行標準】YBS00422009
【批準文號】國藥準字S20090015
【生產企業】
企業名稱:优博娱乐APP生物疫苗有限公司
生產地址:河南省新鄉市优博娱乐APP大道甲1號附1號
郵政編碼:453003    電話號碼:(0373)3519992    傳真號碼:(0373)3519991
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