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1992----优博娱乐APP生物工程有限公司成立
1993----优博娱乐APP工程開工建設
1995----獲得“人血白蛋白”生產文號
1996----國內首家使用進口“全自動采漿機”采集血漿,充分的保護了...
 企業理念
經營宗旨:以質量安全保證榮譽
企業精神:團結 開拓 敬業 奮進
質量方針:血液製品安全無極限
企業理念:關愛生命 以人為本
 
 0.5mL/(支/瓶)
 
 
產品優勢
>美國進口種雞,專用的優質原材料體係,從源頭保證產品質量
>領先的質量管理水平,中國疫苗首家申報2010版GMP,一次性通過
>首家通過世界衛生組織預認證企業
>全國首家取得新藥證書並上市
 
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     使用說明

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  產品資料

  論文發表

  相關報道

  核準日期:2018年06月08日

  修訂日期:2019年04月17日

  修訂日期:2020年03月11日

  修訂日期:2020年06月12日

  四價流感病毒裂解疫苗說明書

  PackageInsertofInfluenzaVaccine(SplitVirion),Inactivated,Quadrivalent

  請仔細閱讀說明書並在醫師指導下使用

  Pleasereadthisinstructioncarefullyanduseundertheguidanceofphysicians

  【藥品名稱】[DrugName]

  通用名稱:四價流感病毒裂解疫苗

  GenericName:InfluenzaVaccine(SplitVirion),Inactivated,Quadrivalent

  商品名稱:/

  ProductName:/

  英文名稱:InfluenzaVaccine(SplitVirion),Inactivated,Quadrivalent

  EnglishName:InfluenzaVaccine(SplitVirion),Inactivated,Quadrivalent

  漢語拚音:SijiaLiuganBingduLiejieYimiao

  ChinesePinyin:SijiaLiuganBingduLiejieYimiao

  【成分和性狀】[ConstituentsandCharacters]

  本品係用世界衛生組織(WHO)推薦的甲型和乙型流行性感冒病毒(簡稱流感)病毒株,分別接種雞胚,經培養、收獲病毒液、病毒滅活、濃縮、純化、裂解後製成。為微乳白色液體。

  ThevaccineispreparedfrominfluenzavirustypeAandBprevalentstrainsrecommendedbyWHO.Thevirusstrainsarepropagatedinembryonatedchickeneggs.Afterincubation,thevirussuspensionsinallantoiccavitiesareharvested.Thevaccineispreparedbyinactivation,concentration,purificationandsplitting.Thevaccineisaslightlyopalescentliquid.

  有效成分:當年使用的各型流感病毒株血凝素。本品每0.5ml含:

  Activeingredients:Hemagglutininofprevalentstrainsofinfluenzavirusincurrentyear.Thevaccine0.5mlcontains:

  A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019(H1N1)pdm09-likevirus…15μɡ血凝素HA

  A/HongKong/2671/2019(H3N2)-likevirus………………………….15μɡ血凝素HA

  B/Washington/02/2019(B/Victorialineage)-likevirus………………15μɡ血凝素HA

  B/Phuket/3073/2013(B/Yamagatalineage)-likevirus………………...15μɡ血凝素HA

  輔料:磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、氯化鈉。

  Excipients:Na2HPO4,NaH2PO4,NaCl.

  【接種對象】[VaccinationSubjects]

  本品用於3歲及以上人群;尤其推薦易發生相關並發症的人群,如兒童、老年人、體弱者、流感流行地區人員等。

  Thevaccineisapprovedforuseinpeopleaged3andabove,especiallyinvulnerablepeopleandhighriskpopulationforinfluenzacomplications,suchaschildren,theelderly,theweakandpeopleininfluenzaepidemicareas.

  【作用與用途】[FunctionandUse]

  接種本疫苗後,可刺激機體產生抗流感病毒的免疫力;用於預防疫苗相關型別的流感病毒引起的流行性感冒。

  Aftervaccination,thevaccinecanstimulatethebodytoproducetheimmunityofanti-influenzavirus;itisusedforpreventinginfluenzacausedbyvaccine-relatedtypeofinfluenzavirus.

  【規格】[Specifications]

  每瓶(支)0.5ml。每1次人用劑量0.5ml,含各型流感病毒株血凝素應為15µg。

  0.5mlpervial(syringe),0.5mlhumandoseforeachuse,contains15µgHAofeachtypeofinfluenzastrains.

  【免疫程序和劑量】[AdministrationandDosages]

  1.於上臂外側三角肌肌內注射。

  Intramuscularlyinjectthevaccineintheregionofthedeltoidmuscleoftheupperarm.

  2.於流感流行季節前或期間進行預防接種。成人及3歲以上兒童接種1針,每次接種劑量為0.5ml。

  Peoplevaccinatebeforeorduringtheinfluenzapandemicseason.Adult,childrenaged3andaboveshouldbevaccinatedonedoseofvaccine(0.5ml).

  【不良反應】

  共3045名3歲及以上受試者參加了本品在國內開展的兩項臨床研究,其中1095名受試者接種了至少一劑本品。對本品係統的安全性觀察自疫苗接種開始至全程接種後30天,對大部分受試者的長期安全性觀察自全程接種後31天至180天。

  按照國際醫學科學組織委員會(CIOMS)推薦的不良反應發生率的分類:十分常見(≥10%),常見(1%-10%,含1%),偶見(0.1%-1%,含0.1%),罕見(0.01%-0.1%,含0.01%),十分罕見(<0.01%),進行如下描述:

  1.本品臨床試驗

  全身不良反應

  十分常見:發熱;

  偶見:頭痛、疲勞乏力、惡心嘔吐、腹瀉、咳嗽、變態反應、肌肉痛;

  局部不良反應

  常見:疼痛、腫;

  偶見:紅、硬結、瘙癢。

  2.同類產品國內臨床試驗

  嚴重不良反應

  罕見:過敏性紫癜。

  3.同類產品國外臨床試驗與上市後監測

  同類產品國外臨床試驗安全性數據匯總如下:

  全身不良反應

  十分常見:肌痛、頭痛、疲勞乏力、不適、關節痛、胃腸道症狀、嗜睡、易激惹、食欲下降;

  常見:寒顫、發熱;

  局部不良反應

  十分常見:疼痛、發紅、腫脹;

  偶見:硬結、瘀斑;

  嚴重不良反應

  罕見:全身性過敏反應。

  同類產品國外上市後監測獲得安全性數據匯總如下:

  消化係統:腹部疼痛或不適、口腔、喉部和/或舌頭腫脹;

  血液及淋巴係統:淋巴結腫大;

  感染和侵襲性疾病:注射部位蜂窩組織炎、咽炎、鼻炎、扁桃體炎;

  神經係統:驚厥、腦脊髓炎、麵神經麻痹、格林-巴利綜合征、脊髓炎、神經炎、感覺異常、暈厥;

  呼吸係統:哮喘、支氣管痙攣、呼吸困難;

  心血管係統:心動過速、血管炎;

  內耳前庭係統:眩暈;

  皮膚係統:血管性水腫、紅斑、腫脹、瘙癢、Stevens-Johnson綜合征、出汗、蕁麻疹;

  眼部:結膜炎、眼睛疼痛、眼睛發紅、眼睛腫脹、眼瞼腫脹;

  免疫係統:過敏性休克、過敏性紫癜、超敏反應、血清病。

  【禁忌】

  1.已知對本疫苗所含任何成分,包括雞蛋、輔料、甲醛、TritonX-100過敏者。

  2.患急性疾病、嚴重慢性疾病、慢性疾病的急性發作期、感冒和發熱者。

  3.未控製的癲癇和患其他進行性神經係統疾病者,有格林-巴利綜合征病史者。

  如有以上任一情況,禁用本品,並及時告知醫生。

  【注意事項】

  1.以下情況者慎用本品:家族和個人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癲癇史者、過敏體質者。

  2.本品疫苗瓶有裂紋、標簽不清或失效者、疫苗出現渾濁、有搖不散的塊狀絮狀物等外觀異常者均不得使用。

  3.疫苗瓶開啟後應立即使用。

  4.本品必須在有效期內使用。

  5.應備有腎上腺素等藥物,以備偶有發生嚴重過敏反應時急救用。接受本品注射者在注射後應在現場觀察至少30分鍾。

  6.注射後出現任何神經係統反應者,禁止再次使用本品。

  7.注射免疫球蛋白者應至少間隔1個月以上接種本疫苗,以免影響免疫效果。

  8.本品嚴禁靜脈注射。

  9.本品嚴禁凍結和分次使用。

  10.本品不得與其它醫療產品混合後在注射器中一起注射。

  11.免疫功能低下者或使用前有任何疑問,應谘詢並聽取醫生的建議。

  【孕婦及哺乳期婦女用藥】

  目前尚未獲得孕婦及哺乳期婦女使用本品的臨床試驗數據。

  【藥物相互作用】

  如正在或近期曾使用過任何其它疫苗或藥物,請告知醫生。

  使用免疫抑製劑可能會削弱機體對本品的免疫應答。

  【臨床試驗】

  在國內一項完成的隨機、雙盲、對照的Ⅲ期臨床試驗中,共入組2925名3歲以上受試者,每個年齡組及年齡亞組的受試者均按1:1:1的比例隨機接種1劑次本品四價流感試驗疫苗或兩種三價季節性流感對照疫苗。

  采集受試者免前和免後28天(對於3~8歲人群采集免後21天)的血樣,采用微量血凝抑製試驗方法測定疫苗免疫後血清的HI抗體滴度,GMT計算時抗體<1:10者按1:5計算。試驗組全研究人群免後流感病毒HI抗體GMT分別為H1N1型165.9,H3N2型307.2,By型154.2,Bv型64.6(詳見表1);免後抗體陽轉率H1N1型78.5%,H3N2型53.3%,By型78.3%,Bv型62.9%(詳見表2);免後各型抗體GMT增長倍數(GMI)H1N1型12.0,H3N2型4.0,By型7.9,Bv型5.2,且血清抗體保護率H1N1型87.7%,H3N2型98.7%,By型93.6%,Bv型77.2%(詳見表3)。易感人群與全研究人群結果基本一致;FAS集與PPS集結果一致。

  表1全研究人群免後抗體GMT分析(PPS集) 抗體類型 組別 檢測數 抗體GMT 抗體滴度平均增長倍數及95%CI GMT 95%CI H1N1 試驗組 935 165.9 151.7-181.4 30.3 (26.9-33.6) 對照組By 926 185.6 168.9-203.9 33.6 (29.9-37.2) 對照組Bv 931 184.0 168.4-201.2 35.3 (30.5-40.0) H3N2 試驗組 935 307.2 289.4-326.2 10.4 (8.3-12.5) 對照組By 926 334.7 314.5-356.2 9.4 (8.2-10.6) 對照組Bv 931 321.0 301.4-341.8 9.6 (8.2-11.0) By 試驗組 935 154.2 143.4-165.8 16.4 (14.6-18.1)  對照組By 926 160.5 149.3-172.5 16.2 (14.5-17.8)  對照組Bv 931 50.6 47.3-54.2 4.4 (3.7-5.1)  Bv 試驗組 935 64.6 59.9-69.6 10.7 (9.4-11.9)  對照組By 926 29.4 27.5-31.5 4.1 (3.6-4.5)  對照組Bv 931 65.1 60.4-70.3 12.1 (10.6-13.7) 

注:By以B/Phuket/3073/2013標準抗原測定(NIBSC編號14/252,Yamagata係),對照組By不含Bv抗原。

  Bv以B/Brisbane/60/2008標準抗原測定(NIBSC編號13/234,Victoria係),對照組Bv不含By抗原。

 

表2全研究人群免後抗體陽轉率分析(PPS集) 體類型 組別 檢測數 抗體陽轉率 率差 95%CI 陽性數 % 95%CI H1N1 試驗組 935 734 78.5 75.9-81.1 -   對照組By 926 732 79.0 76.4-81.7 -0.5 -4.3-3.2 對照組Bv 931 733 78.7 76.1-81.4 -0.2 -4.0-3.5 H3N2 試驗組 935 498 53.3 50.1-56.5 -   對照組By 926 515 55.6 52.4-58.8 -2.4 -6.9-2.2 對照組Bv 931 494 53.1 49.9-56.3 0.2 -4.3-4.7 By 試驗組 935 732 78.3 75.7-80.9 -   對照組By 926 733 79.2 76.5-81.8 -0.9 -4.6-2.9 對照組Bv 931 337 36.2 33.1-39.3 42.1 38.0-46.2 Bv 試驗組 935 588 62.9 59.8-66.0 -   對照組By 926 275 29.7 26.8-32.6 33.2 28.9-37.5 對照組Bv 931 575 61.8 58.6-64.9 1.1 -3.3-5.5

 

  注:By以B/Phuket/3073/2013標準抗原測定(NIBSC編號14/252,Yamagata係),對照組By不含Bv抗原。

  Bv以B/Brisbane/60/2008標準抗原測定(NIBSC編號13/234,Victoria係),對照組Bv不含By抗原。

  免前HI抗體滴度<1:10,免後HI抗體滴度≥1:40為陽轉;或免前HI抗體滴度≥1:10,免後HI抗體滴度4倍增長為陽轉。

  表3全研究人群免後抗體GMI、血清保護率分析(PPS集)

  抗體類型 組別 檢測數 抗體GMI 血清保護率(≥1:40) % 95%CI H1N1 試驗組 935 12.0 87.7 85.6-89.8 對照組By 926 12.9 87.7 85.6-89.8 對照組Bv 931 12.5 89.9 88.0-91.8 H3N2 試驗組 935 4.0 98.7 98.0-99.4 對照組By 926 4.2 99.2 98.7-99.8 對照組Bv 931 4.1 99.2 98.7-99.8 By 試驗組 935 7.9 93.6 92.0-95.2 對照組By 926 8.0 93.7 92.2-95.3 對照組Bv 931 2.6 71.1 68.2-74.0 Bv 試驗組 935 5.2 77.2 74.5-79.9 對照組By 926 2.5 51.0 47.8-54.2 對照組Bv 931 5.3 78.5 75.9-81.2

 

  注:By以B/Phuket/3073/2013標準抗原測定(NIBSC編號14/252,Yamagata係),對照組By不含Bv抗原。

  Bv以B/Brisbane/60/2008標準抗原測定(NIBSC編號13/234,Victoria係),對照組Bv不含By抗原。

  免後HI抗體滴度≥1:40即視為具有抗體保護。

  在以上試驗中獲得的安全性數據請參見【不良反應】。

  【貯藏】於2~8℃避光保存和運輸。

  【包裝】管製無色玻璃瓶、預灌封式注射器、溴化丁基橡膠塞包裝。1瓶/盒。10瓶/盒。1支/盒。

  【有效期】有效期12個月。

  【執行標準】YBS00062018

  【批準文號】國藥準字S20180006

  【上市許可持有人】

  企業名稱:优博娱乐APP生物疫苗股份有限公司

  地址:河南省新鄉市优博娱乐APP大道甲1號附1號

  【生產企業】

  企業名稱:优博娱乐APP生物疫苗股份有限公司

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